uniQure nagpaplano ng pagsusumite ng BLA sa Q3 2026 para sa AMT-130 sa sakit na Huntington’s

Kinumpirma ng FDA na ang 3-taong datos mula sa Phase I/II ay maaaring magsilbing pangunahing batayan para sa pinabilis na pag-apruba. Ang kompanya ay magkakasundo sa disenyo ng pag-aaral na nagpapatunay bago ang pagsusumite at balak na magsumite ng BLA sa ikatlong quarter ng 2026.

Mahahalagang fact

Na-file: Hun 17, 2026, 11:05 AM
Kaganapan: Naisumite ang aplikasyon
Direksyon: Positibo
Kumpanya: QUREuniQure
Asset: AMT-130
Pinagmulan: Press release ng kumpanya
Kumpiyansa: May source

Sipi mula sa source

uniQure Nag-aanunsyo ng Plano para sa Pagsusumite ng BLA para sa AMT-130 sa Sakit na Huntington’s ~ 3-taong pagsusuri mula sa Phase I/II na pag-aaral ay maaaring magsilbing pangunahing batayan ng Biologics License Application para sa pinabilis na pag-apruba kasama ang FDA ~ ~ Balak ng kompanya na magsumite ng BLA sa ikatlong quarter ng 2026 ~ LEXINGTON, Mass. at AMSTERDAM, Hunyo 17, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- uniQure N.V. (NASDAQ: QURE), isang nangungunang kompanya sa gene therapy na nagpapabago ng mga therapy para sa mga pasyenteng may matinding pangangailangang medikal, ay nag-anunsyo ngayon na, sa isang kamakailang Type B na pagpupulong kasama ang U.S. Food and Drug Administration (FDA), ipinabatid ng FDA na ang 3-taong pagsusuri mula sa Phase I/II na pag-aaral ay tatanggapin bilang pang

Press release ng kumpanya