uniQure nagsumite ng BLA para sa ifezuntirgene inilparvovec sa sakit na Huntington

uniQure ay nagsumite ng BLA sa FDA na humihiling ng pinabilis na pag-apruba ng ifezuntirgene inilparvovec para sa sakit na Huntington. Nagsumite rin ang kumpanya ng MAA sa UK MHRA. Ang parehong pagsusumite ay batay sa tatlong taong datos ng Phase I/II na nagpapakita ng pagbagal ng pag-unlad ng sakit kumpara sa panlabas na kontrol.

Mahahalagang fact

Na-file: Set 2, 2026, 11:06 AM
Kaganapan: Naisumite ang aplikasyon
Direksyon: Positibo
Kumpanya: QUREuniQure
Asset: AMT-130
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 qure-20260902xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 uniQure Nag-aanunsyo ng Pagsumite ng Biologics License Application para sa Ifezuntirgene Inilparvovec (AMT-130) sa Sakit na Huntington ~ Inanunsyo rin ng kumpanya ang pagsumite ng Marketing Authorisation Application para sa ifezuntirgene inilparvovec sa U.K. ~ ~ Ang parehong pagsusumite ay suportado ng tatlong taong pagsusuri ng datos mula sa Phase I/II na pag-aaral, kung saan ipinakita ng ifezuntirgene inilparvovec ang pagbagal ng pag-unlad ng sakit ~ Lexington, MA at Amsterdam, ang Netherlands, Setyembre 2, 2026 — uniQure N.V. (NASDAQ: QURE), isang nangungunang kumpanya ng gene therapy na nagpapabuti ng mga transformative therapies para sa mga pasyenteng may matinding pangangailangang medikal, ngayon ay nag-anunsyo ng pagsumite ng

SEC 8-K