Aardvark Reports Exploratory HERO/OLE Data for ARD-101 in PWS; Plans 2027 Phase 3

Aardvark a publié des données exploratoires d'efficacité et de sécurité issues de son essai de phase 3 HERO terminé prématurément et de son extension en ouvert dans l'hyperphagie associée au PWS. Les scores HQ-CT ont montré une réduction modeste d'ici la semaine 2 sous ARD-101 avec un rebond à l'arrêt du traitement ; les patients de l'OLE passant du placebo à ARD-101 ont observé une baisse supplémentaire de 6 points. La FDA a levé la mise en suspens clinique ; la société prévoit de demander une réunion avec la FDA et de reprendre les activités cliniques dans le PWS en 2027 avec un nouvel essai de phase 3 à dose plus faible.

Faits clés

Déposé: 23 oct. 2026, 12:38
Événement: Résultats préliminaires
Direction: Neutre
Société: AARDAardvark Therapeutics
Actif: ARD-101
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
commutateurs ole hq ct: 6 points
participants hero: 67 sur 90
réduction hq ct semaine 2: réduction modeste par rapport au placebo

Extrait de la source

EX-99.1 2 ck0001774857-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Aardvark Therapeutics Reports Exploratory Data from the Terminated HERO and Open-Label Extension Trials • HERO trial terminated early (67 of 90 planned participants randomized); all efficacy data are considered exploratory • HQ-CT scores fell by Week 2 of dose escalation on ARD-101 and returned to near baseline within two weeks of stopping treatment, with less rebound on placebo • OLE participants switching from placebo to ARD-101 saw a further reduction in HQ-CT scores by Day 28 • ARD-101 was well tolerated; most adverse events mild to moderate • FDA lifted full clinical hold on ARD-101; Company plans to request FDA meeting to align on new Phase 3 trial design and expects to resume PWS clinical activities in 2027 • Co

SEC 8-K