Karyopharm prévoit un sNDA en août 2026 pour le selinexor + ruxolitinib dans la myélofibrose

Karyopharm soumettra un sNDA en août 2026 pour demander une approbation accélérée du selinexor associé au ruxolitinib dans la myélofibrose. Les retours de la FDA ont confirmé que le SVR35 constitue un critère de substitution raisonnablement probable pour soutenir la voie accélérée. Les données de survie globale à long terme de l'essai de phase 3 SENTRY en cours seront utilisées pour vérifier le bénéfice clinique.

Faits clés

Déposé: 30 juil. 2026, 20:06
Événement: Dossier soumis
Direction: Positif
Société: KPTIKaryopharm
Actif: selinexor
Source: Communiqué de la société
Fiabilité: Sourcé

Extrait de la source

Karyopharm prévoit de soumettre un sNDA pour le selinexor associé au ruxolitinib dans la myélofibrose selon la voie d'approbation accélérée Karyopharm prévoit de soumettre un sNDA pour le selinexor associé au ruxolitinib dans la myélofibrose selon la voie d'approbation accélérée Actualité fournie par Karyopharm Therapeutics Inc. 30 juil. 2026, 16:06 ET Partager cet article Partager sur X Partager cet article Partager sur X – La société prévoit de soumettre le sNDA en août 2026 et demandera un examen prioritaire – – Après les échanges avec la FDA, la société prévoit de soumettre le sNDA selon la voie d'approbation accélérée sur la base de données convaincantes de SVR35 et de données préliminaires de survie globale observées au moment des résultats principaux – – La société prévoi

Communiqué de la société