Karyopharm prévoit un sNDA en août pour le selinexor + ruxolitinib dans la myélofibrose

La société reste sur la bonne voie pour une soumission du sNDA en août 2026 selon la procédure d'approbation accélérée pour le selinexor associé au ruxolitinib dans la myélofibrose, après les retours de la FDA indiquant que le SVR35 constitue un critère de substitution raisonnablement probable. Le dépôt est soutenu par les données de phase 3 SENTRY présentées à l'ASCO/EHA et publiées dans le JCO. En cas d'approbation, il s'agirait de la première thérapie combinée approuvée pour la myélofibrose.

Faits clés

Déposé: 13 août 2026, 11:37
Événement: Dossier soumis
Direction: Positif
Société: KPTIKaryopharm
Actif: selinexor
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé

Extrait de la source

EX-99.1 2 kpti-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Karyopharm publie ses résultats financiers du deuxième trimestre 2026 et souligne les progrès continus vers la soumission du sNDA dans la myélofibrose – Soumission du sNDA prévue en août pour le selinexor en association avec le ruxolitinib dans la myélofibrose selon la procédure d'approbation accélérée toujours sur la bonne voie – – Le sNDA prévu pour le selinexor associé au ruxolitinib est soutenu par les résultats de phase 3 SENTRY présentés à l'ASCO et à l'EHA et publiés dans le Journal of Clinical Oncology ; potentiel pour devenir la première thérapie combinée approuvée pour les patients atteints de myélofibrose – – Le chiffre d'affaires total s'élevait à 33,4 millions de dollars, et le chiffre d'affaires net du XPOVIO® (seli

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