Enregistrement de source primaire
SignificatifAvis de l'EMA
Merck reçoit un avis positif du CHMP de l'UE pour KEYTRUDA + Padcev dans le cancer de la vessie invasif musculaire résécable
Le CHMP a adopté un avis positif recommandant l'approbation du pembrolizumab associé à l'enfortumab védotine comme traitement périopératoire pour les adultes atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire résécable, quel que soit leur éligibilité à la cisplatine, sur la base des résultats de l'essai KEYNOTE-B15 montrant des bénéfices en termes de survie sans événement, de survie globale et de réponse pathologique complète. Une décision finale de la CE est attendue au quatrième trimestre 2026. Il s'agirait du premier schéma associant un inhibiteur de PD-1 et un conjugué anticorps-médicament approuvé dans l'UE pour cette indication.
Faits clés
- Déposé
- 18 sept. 2026, 10:55
- Événement
- Avis de l'EMA
- Direction
- Positif
- Société
MRKMSD- Actif
- pembrolizumab
- Source
- Communiqué de la société
- Fiabilité
- Sourcé
- Rapport de risque pour la SG
- 0,65 [IC à 95 %, 0,48-0,89]
- Rapport de risque pour la SSE
- 0,53 [IC à 95 %, 0,41-0,70]
- Taux de réponse pathologique complète
- 55,8 % contre 32,5 %
Extrait de la source
Merck reçoit un avis positif du CHMP de l'UE pour KEYTRUDA® (pembrolizumab) associé à Padcev® (enfortumab védotine-ejfv) comme traitement périopératoire pour les adultes atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire résécable (MIBC) Merck reçoit un avis positif du CHMP de l'UE pour KEYTRUDA® (pembrolizumab) associé à Padcev® (enfortumab védotine-ejfv) comme traitement périopératoire pour les adultes atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire résécable (MIBC) Merck reçoit un avis positif du CHMP de l'UE pour KEYTRUDA® (pembrolizumab) associé à Padcev® (enfortumab védotine-ejfv) comme traitement périopératoire pour les adultes atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire résécable (MIBC) Avis accordé sur la base des résultats positifs de l'essai de phase 3 KEYNOTE