Enregistrement de source primaire
DécisifMise à jour de l'étiquetage FDA
Approbation CE de KEYTRUDA + Padcev de Merck pour le MIBC périopératoire
La Commission européenne a approuvé le pembrolizumab associé à l'enfortumab védotine comme traitement néoadjuvant suivi d'un traitement adjuvant après cystectomie radicale pour les adultes atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire résécable, indépendamment de l'éligibilité au cisplatine. Approbation basée sur l'essai de phase 3 KEYNOTE-B15/EV-304 montrant des améliorations statistiquement significatives de la SSP, de la SG et du taux de RCP par rapport à la chimiothérapie néoadjuvante. Il s'agit du premier schéma associant un inhibiteur de PD-1 et un conjugué anticorps-médicament approuvé dans l'UE pour cette indication.
Faits clés
- Déposé
- 21 oct. 2026, 10:45
- Événement
- Mise à jour de l'étiquetage FDA
- Direction
- Positif
- Société
MRKMSD- Actif
- pembrolizumab
- Source
- Communiqué de la société
- Fiabilité
- Sourcé
- SG RR
- 0,65 [IC à 95 %, 0,48-0,89]
- SSP RR
- 0,53 [IC à 95 %, 0,41-0,70]
- Taux de RCP
- 55,8 % contre 32,5 %
Extrait de la source
La Commission européenne approuve KEYTRUDA® (pembrolizumab) plus Padcev® (enfortumab védotine-ejfv) comme traitement périopératoire pour les adultes atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire résécable (MIBC) La Commission européenne approuve KEYTRUDA® (pembrolizumab) plus Padcev® (enfortumab védotine-ejfv) comme traitement périopératoire pour les adultes atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire résécable (MIBC) La Commission européenne approuve KEYTRUDA® (pembrolizumab) plus Padcev® (enfortumab védotine-ejfv) comme traitement périopératoire pour les adultes atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire résécable (MIBC) Premier et seul schéma associant un inhibiteur de PD-1 et un conjugué anticorps-médicament approuvé dans l'Union européenne (UE) pour les pa