Enregistrement de source primaire
DécisifMise à jour de l'étiquetage FDA
Merck KEYTRUDA QLEX (pembrolizumab) Approuvé au Japon pour une Utilisation Sous-cutanée dans Toutes les Indications
Le MHLW japonais a approuvé KEYTRUDA QLEX (pembrolizumab + berahyaluronidase) pour l'administration sous-cutanée (1 min toutes les 3 semaines ou 2 min toutes les 6 semaines) pour toutes les indications de KEYTRUDA déjà approuvées au Japon. L'approbation était basée sur l'essai de phase 3 MK-3475A-D77 en première ligne dans le cancer du poumon non à petites cellules métastatique montrant une exposition PK comparable, un taux de réponse objective, une survie sans progression et une survie globale par rapport à KEYTRUDA intraveineux. Il s'agit du premier inhibiteur PD-1 sous-cutané disponible au Japon.
Faits clés
- Déposé
- 21 sept. 2026, 10:45
- Événement
- Mise à jour de l'étiquetage FDA
- Direction
- Neutre
- Société
MRKMSD- Actif
- pembrolizumab
- Source
- Communiqué de la société
- Fiabilité
- Sourcé
- Taux de réponse objective
- 45 % (IC à 95 %, 39-52) contre 42 % (IC à 95 %, 33-51)
- Survie sans progression/survie globale
- aucune différence notable
Extrait de la source
KEYTRUDA QLEX(TM) (pembrolizumab et berahyaluronidase alfa-pmph) de Merck Approuvé au Japon pour une Administration Sous-cutanée pour Toutes les Indications de KEYTRUDA® (pembrolizumab) Approuvées au Japon KEYTRUDA QLEX(TM) (pembrolizumab et berahyaluronidase alfa-pmph) de Merck Approuvé au Japon pour une Administration Sous-cutanée pour Toutes les Indications de KEYTRUDA® (pembrolizumab) Approuvées au Japon KEYTRUDA QLEX™ (pembrolizumab et berahyaluronidase alfa-pmph) de Merck Approuvé au Japon pour une Administration Sous-cutanée pour Toutes les Indications de KEYTRUDA® (pembrolizumab) Approuvées au Japon KEYTRUDA QLEX est le premier et le seul inhibiteur de point de contrôle immunitaire sous-cutané au Japon qui peut être administré par un professionnel de santé en aussi peu qu'une mi