PRAX : la FDA accepte les NDAs pour l'ulixacaltamide (PDUFA 29 janv. 2027) et la relutrigine (PDUFA 27 sept. 2026)

La FDA a accepté la NDA pour l'ulixacaltamide dans le tremblement essentiel avec une date d'action cible PDUFA du 29 janvier 2027. La FDA a également accepté la NDA pour la relutrigine avec un examen prioritaire dans les DEE SCN2A/SCN8A et a fixé une date PDUFA au 27 septembre 2026.

Faits clés

Déposé: 13 mai 2026, 20:16
Événement: Dossier accepté
Direction: Positif
Société: PRAXPraxis
Actif: ulixacaltamide
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 29 janv. 2027 · Positif
date PDUFA relutrigine: 27 septembre 2026
réduction des crises: 77 % ajustée par rapport au placebo
date PDUFA ulixacaltamide: 29 janvier 2027

Extrait de la source

EX-99.1 2 praxisq12026pr.htm EX-99.1 Document Praxis Precision Medicines fournit une mise à jour de l'entreprise et publie les résultats financiers du premier trimestre 2026 La FDA a accepté la demande de nouveau médicament (NDA) pour l'ulixacaltamide dans le tremblement essentiel avec une date d'action cible PDUFA du 29 janvier 2027, et la NDA pour la relutrigine, avec un examen prioritaire, dans les encéphalopathies développementales et épileptiques (DEE) SCN2A et SCN8A avec une date d'action cible PDUFA du 27 septembre 2026 Les résultats de l'étude EMBRAVE Partie A ont montré que le traitement par elsunersen a conduit à une réduction de 77 % ajustée par placebo des crises mensuelles et a démontré des améliorations modifiant la maladie chez les patients atteints de DEE SCN2A à début pr

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