Profil de l'actif

ulixacaltamide · Praxis (PRAX)

Indication: Encéphalopathies développementales et épileptiques SCN2A et SCN8A
Aussi connu sous: ulixacaltamide HCl, vormatrigine, relutrigine

Société

Praxis Precision Medicines Inc. est une société biopharmaceutique à un stade clinique. Elle s'emploie à traduire les connaissances génétiques en développement de thérapies pour les patients atteints de troubles du système nerveux central caractérisés par un dé…

Lancer l'analyse en direct de PRAX Lancer l'analyse IA à 8 agents Aperçu de l'action

Au calendrier

janv. 2027

~ janv. 2027

PRAXPraxis

ulixacaltamide : l'essai de Phase 3 NCT07505004 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.govMois seulement

janv. 2027

29 janv. 2027

dans 135 jours

PRAXPraxis

PRAXIS : la FDA accepte la NDA pour l'ulixacaltamide dans le tremblement essentiel ; PDUFA le 29 janv. 2027

Décision FDA (PDUFA)PositifSEC 8-K

mai 2028

31 mai 2028

dans 623 jours

PRAXPraxis

ulixacaltamide : l'essai de Phase 3 NCT07287163 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.gov

Chronologie

Les plus récents d'abord.

Significatif

6 août 2026

12:31

PRAXPraxis

PRAX : PDUFA pour l'ulixacaltamide HCl fixé au 29 janvier 2027

Date PDUFA fixéeSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Significatif

13 mai 2026

20:16

PRAXPraxis

PRAX : la FDA accepte les NDAs pour l'ulixacaltamide (PDUFA 29 janv. 2027) et la relutrigine (PDUFA 27 sept. 2026)

Dossier acceptéSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Significatif

14 avr. 2026

21:11

PRAXPraxis

PRAXIS : la FDA accepte la NDA pour l'ulixacaltamide dans le tremblement essentiel ; PDUFA le 29 janv. 2027

Dossier acceptéSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Décisif

8 déc. 2025

21:18

PRAXPraxis

PRAX : l'étude EMBOLD en tête de ligne montre une réduction de 53 % des crises pour le relutrigine

Résultats préliminairesSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Checklist de préparation

Faits publics uniquement. Nous ne publions jamais de probabilité d'approbation.

Mis à jour le 15 sept. 2026

Critère principal atteintFavorable

PRAX : l'étude EMBOLD en tête de ligne montre une réduction de 53 % des crises pour le relutrigine

Survie globale significative ou en tendanceInconnu

Part de patients américains/occidentauxFavorable

23 des 44 centres aux États-Unis

Comité consultatif programméFavorable

Aucun comité consultatif annoncé

Date PDUFA repousséeInconnu

Historique d'inspection du site de productionInconnu

Aucun historique d'inspection public

Signaux dans le discours de l'entreprise (discussions d'étiquetage)Inconnu

Précédent de même classeInconnu

Sociétés liées

Chaque relation s'appuie sur le dépôt qui l'a déclarée.

PRAXPraxisPropriétaire

SEC 8-K 8 déc. 2025
SEC 8-K 13 mai 2026
SEC 8-K 6 août 2026

Vérifiez chaque date auprès de la source primaire liée. À titre informatif uniquement. Ceci n'est pas un conseil en investissement. SimianX n'est affilié ni à la FDA ni à la SEC.

Essais enregistrés

ID registre	Phase	Statut	Achèvement principal	Recrutement	Sites
NCT07505004	Phase 3	Actif, sans recrutement	1 janv. 2027	300	7 sites sur 7 aux États-Unis
NCT06087276	Phase 3	Actif, sans recrutement	10 oct. 2025	1000	1 sites sur 1 aux États-Unis
NCT07287163	Phase 3	Inscription sur invitation	31 mai 2028	700	15 sites sur 36 aux États-Unis

Autres actifs de Praxis

Autres médicaments et candidats de la même société suivis dans ce secteur.

relutrigineencéphalopathie développementale et épileptique (DEE) à début précoce SCN2A