PRAX : PDUFA pour l'ulixacaltamide HCl fixé au 29 janvier 2027

La FDA a terminé l'examen de mi-cycle pour la NDA de l'ulixacaltamide HCl et a fixé une date d'action cible PDUFA au 29 janvier 2027. Aucune préoccupation majeure en matière de sécurité ou d'efficacité n'a été identifiée et aucune réunion du comité consultatif n'est prévue.

Faits clés

Déposé: 6 août 2026, 12:31
Événement: Date PDUFA fixée
Direction: Neutre
Société: PRAXPraxis
Actif: ulixacaltamide
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 29 janv. 2027 · Positif

Extrait de la source

EX-99.1 2 praxisq22026pr.htm EX-99.1 Document Praxis Precision Medicines fournit une mise à jour de l'entreprise et publie les résultats financiers du deuxième trimestre 2026 Réunion de mi-cycle terminée pour l'ulixacaltamide HCl ; la FDA n'a identifié aucune préoccupation majeure en matière de sécurité ou d'efficacité à ce jour et ne prévoit pas de demander une réunion du comité consultatif ; date PDUFA du 29 janvier 2027 Réunion de mi-cycle terminée pour le relutrigine ; la FDA n'a identifié aucune préoccupation majeure en matière de sécurité ou d'efficacité à ce jour et ne prévoit pas de demander une réunion du comité consultatif ; date PDUFA du 27 décembre 2026 Inspections BIMO de la FDA pour Praxis concernant à la fois l'ulixacaltamide et le relutrigine terminées sans observations s

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