Palvella annonce des résultats positifs de la Phase 3 SELVA en données principales pour QTORIN rapamycin dans les ML microkystiques

La Phase 3 SELVA a atteint son critère principal d'évaluation (variation moyenne mLM-IGA +2.13, p<0.001) et tous les critères secondaires (tous p<0.001) dans les malformations lymphatiques microkystiques. Palvella prévoit le dépôt de la NDA au S2 2026, avec une première approbation potentielle aux États-Unis au S1 2027. QTORIN rapamycin a été bien toléré sans événements indésirables graves liés au médicament.

Faits clés

Déposé: 24 févr. 2026, 11:30
Événement: Résultats préliminaires
Direction: Positif
Société: PVLAPalvella
Actif: QTORIN rapamycin
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
sécurité: aucun EIG lié au médicament; taux systémiques <2 ng/mL
variation mLM-IGA: +2,13 (p<0,001)
taux d'amélioration: 95%
critères d'évaluation secondaires: tous p<0,001
beaucoup très amélioré: 86%

Extrait de la source

EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm COMMUNIQUÉ DE PRESSE PUBLIÉ PAR PALVELLA THERAPEUTICS, INC. LE 24 FÉVRIER 2026 EX-99.1 Palvella Therapeutics annonce des résultats positifs en données principales de l'étude clinique de Phase 3 SELVA portant sur QTORIN™ 3.9% Rapamycin Anhydrous Gel (QTORIN™ rapamycin) dans les malformations lymphatiques microkystiques Critère principal atteint avec une amélioration statistiquement significative (variation moyenne de +2.13 ; p<0.001) sur l'évaluation globale de l'investigateur des malformations lymphatiques microkystiques (mLM-IGA) Signification statistique atteinte sur le critère secondaire clé pré-spécifié (p<0.001) et sur les quatre critères d'efficacité secondaires (tous p<0.001) 95 % des participants à l'essai âgés de ≥ 6 ans ayant terminé la période d'év

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