Profil de l'actif

QTORIN rapamycin · Palvella (PVLA)

Indication: malformations lymphatiques microkystiques
Aussi connu sous: QTORIN 3.9% rapamycin anhydrous gel

Société

Palvella Therapeutics Inc est une société biopharmaceutique à un stade clinique dont la vision est de devenir la société biopharmaceutique spécialisée dans les maladies rares, axée sur le développement et la commercialisation de nouvelles thérapies pour traite…

Lancer l'analyse en direct de PVLA Lancer l'analyse IA à 8 agents

Au calendrier

28

févr. 2027

28 févr. 2027

dans 120 jours

Palvella annonce l'acceptation par la FDA et l'examen prioritaire de la NDA de QTORIN Rapamycin avec une PDUFA au 28 février 2027

Décision FDA (PDUFA)SEC 8-K

Chronologie

Les plus récents d'abord.

28 oct. 2026

11:30

Palvella annonce l'acceptation par la FDA et l'examen prioritaire de la NDA de QTORIN Rapamycin avec une date PDUFA au 28 février 2027

Date PDUFA fixéeSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

4 août 2026

11:30

Palvella soumet le premier module de la NDA progressive pour QTORIN rapamycin

Dossier soumisSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

14 juil. 2026

20:48

Palvella : soumission de la NDA pour le QTORIN rapamycin dans les ML microkystiques prévue pour le 2S 2026

Dossier soumisSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

20 mai 2026

20:35

Palvella présente les données SELVA/TOIVA à l'ISSVA 2026

Présentation en congrèsSEC 8-K

7 mai 2026

13:09

Palvella : soumission de la NDA pour le QTORIN rapamycin prévue pour le second semestre 2026

Date PDUFA fixéeSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

24 févr. 2026

11:30

Palvella annonce des résultats positifs de la Phase 3 SELVA en données principales pour QTORIN rapamycin dans les ML microkystiques

Résultats préliminairesSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement1 mise à jour

Checklist de préparation

Faits publics uniquement. Nous ne publions jamais de probabilité d'approbation.

Mis à jour le 28 oct. 2026

Critère principal atteintFavorable

Palvella annonce des résultats positifs de la Phase 3 SELVA en données principales pour QTORIN rapamycin dans les ML microkystiques

Survie globale significative ou en tendanceInconnu

Part de patients américains/occidentauxFavorable

33 des 34 centres aux États-Unis

Comité consultatif programméFavorable

Aucun comité consultatif annoncé

Date PDUFA repousséeFavorable

Date cible 2027-02-28 inchangée

Historique d'inspection du site de productionInconnu

Aucun historique d'inspection public

Signaux dans le discours de l'entreprise (discussions d'étiquetage)Inconnu

Précédent de même classeInconnu

Sociétés liées

Chaque relation s'appuie sur le dépôt qui l'a déclarée.

PVLAPalvellaPropriétaire

Vérifiez chaque date auprès de la source primaire liée. À titre informatif uniquement. Ceci n'est pas un conseil en investissement. SimianX n'est affilié ni à la FDA ni à la SEC.

Essais enregistrés

ID registre	Phase	Statut	Achèvement principal	Recrutement	Sites
NCT05643872	Phase 3	Recrutement en cours	1 oct. 2023	45	1 sites sur 1 aux États-Unis
NCT06239480	Phase 3	Actif, sans recrutement	14 janv. 2026	51	15 sites sur 15 aux États-Unis
NCT05180708	Phase 3	Terminé	30 juin 2023	87	7 sites sur 8 aux États-Unis
NCT06653842	Phase 2	Actif, sans recrutement	21 nov. 2025	15	10 sites sur 10 aux États-Unis

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