Palvella annonce l'acceptation par la FDA et l'examen prioritaire de la NDA de QTORIN Rapamycin avec une date PDUFA au 28 février 2027

La FDA a accepté la NDA de Palvella pour le rapamycin QTORIN destiné aux malformations lymphatiques microkystiques et a accordé un examen prioritaire, fixant une date cible d'action PDUFA au 28 février 2027. La NDA est étayée par des résultats positifs de l'étude de phase 3 SELVA atteignant les six critères d'évaluation prédéfinis (tous p<0,001). En cas d'approbation, le rapamycin QTORIN serait le premier traitement approuvé par la FDA pour cette indication.

Faits clés

Déposé: 28 oct. 2026, 11:30
Événement: Date PDUFA fixée
Direction: Neutre
Société: PVLAPalvella
Actif: QTORIN rapamycin
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 28 févr. 2027
Valeurs p: toutes p<0,001
Participants améliorés: 95 %

Extrait de la source

EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm COMMUNIQUÉ DE PRESSE PUBLIÉ PAR PALVELLA THERAPEUTICS, INC. LE 28 OCTOBRE 2026 EX-99.1 Palvella annonce l'acceptation par la FDA et l'examen prioritaire de la NDA de QTORIN™ Rapamycin ; date cible d'action PDUFA fixée au 28 février 2027 Le rapamycin QTORIN™ pourrait devenir le premier traitement approuvé par la FDA pour les malformations lymphatiques microkystiques, une maladie rare grave et chronique touchant plus de 30 000 enfants et adultes diagnostiqués aux États-Unis L'étude de phase 3 SELVA a obtenu des résultats hautement statistiquement significatifs sur les six critères d'efficacité prédéfinis (tous p<0,001), avec 95 % des participants âgés de 6 ans et plus ayant terminé la période d'évaluation de l'efficacité démontrant une amélioration sur le critèr

SEC 8-K