PVLA Palvella

Palvella soumet le premier module de la NDA progressive pour QTORIN rapamycin

Palvella a initié le dépôt progressif de sa NDA pour QTORIN rapamycin dans les malformations lymphatiques microkystiques en soumettant le premier module à la FDA. La société reste sur la bonne voie pour finaliser le dépôt complet de la NDA au second semestre 2026 dans le cadre de la procédure d'examen progressif accordée après une réunion pré-NDA.

Palvella : soumission de la NDA pour le QTORIN rapamycin dans les ML microkystiques prévue pour le 2S 2026

Palvella a terminé sa réunion pré-NDA et a obtenu un examen progressif ; le premier module de la NDA a déjà été soumis. La société prévoit désormais de finaliser la soumission complète de la NDA au 2S 2026, positionnant le produit pour une éventuelle approbation de la FDA et un lancement aux États-Unis au 1S 2027.

Palvella présente les données SELVA/TOIVA à l'ISSVA 2026

De nouvelles données de Phase 3 SELVA et de Phase 2 TOIVA présentées à l'ISSVA 2026 renforcent l'efficacité du QTORIN rapamycin dans les malformations lymphatiques microkystiques et les malformations veineuses cutanées. La société a réitéré son intention de déposer une NDA au S2 2026 avec une approbation potentielle visée au S1 2027.

Palvella : soumission de la NDA pour le QTORIN rapamycin prévue pour le second semestre 2026

La FDA a accordé une réunion pré-NDA prévue au deuxième trimestre 2026. La soumission de la NDA reste prévue pour le second semestre 2026, positionnant la société pour une approbation potentielle et un lancement aux États-Unis au premier semestre 2027.

Palvella annonce des résultats positifs de la Phase 3 SELVA en données principales pour QTORIN rapamycin dans les ML microkystiques

La Phase 3 SELVA a atteint son critère principal d'évaluation (variation moyenne mLM-IGA +2.13, p<0.001) et tous les critères secondaires (tous p<0.001) dans les malformations lymphatiques microkystiques. Palvella prévoit le dépôt de la NDA au S2 2026, avec une première approbation potentielle aux États-Unis au S1 2027. QTORIN rapamycin a été bien toléré sans événements indésirables graves liés au médicament.