HRMY Harmony Biosciences

Harmony Biosciences : NDA pour pitolisant GR acceptée ; PDUFA le 1er avril 2027

La FDA a accepté la NDA pour les comprimés de pitolisant GR en juillet 2026. L’agence a fixé une date cible PDUFA au 1er avril 2027, définissant ainsi le calendrier réglementaire pour cette formulation gastro-résistante destinée à réduire les effets secondaires gastro-intestinaux et à permettre un dosage thérapeutique sans titration.

Harmony Biosciences : dépôt de la NDA pour Pitolisant GR au T2 2026, PDUFA au T1 2027

La société a annoncé que la NDA pour Pitolisant GR (pitolisant gastro-résistant) est en bonne voie pour un dépôt au T2 2026. La date PDUFA prévue est au T1 2027, prolongeant la franchise pitolisant jusqu'aux années 2040 avec une formulation conçue pour réduire les effets secondaires gastro-intestinaux et permettre un dosage thérapeutique sans titration.

Harmony Biosciences présentera les données de l'extension en ouvert d'EPX-100 lors de l'AAN 2026

La société présentera les résultats préliminaires de l'extension en ouvert de l'essai de phase 3 ARGUS en cours évaluant EPX-100 dans le syndrome de Dravet lors de la réunion annuelle 2026 de l'American Academy of Neurology. L'affiche est programmée le 22 avril 2026, de 8 h 00 à 9 h 00 CT. Aucune nouvelle donnée réglementaire ou clinique n'est divulguée dans cette annonce.

Harmony Biosciences : soumission de la NDA pour le pitolisant GR au T2 2026, PDUFA au T1 2027

La société a indiqué que la NDA pour le pitolisant GR sera soumise au T2 2026 et que la date PDUFA prévue est au T1 2027. Cela définit la prochaine étape réglementaire formelle pour la formulation gastro-résistante conçue pour prolonger la franchise pitolisant jusqu’aux années 2040.

Harmony Biosciences fixe la PDUFA pour la NDA du pitolisant GR au T1 2027

La soumission de la NDA pour le pitolisant GR est prévue pour le T2 2026 avec une date PDUFA anticipée au T1 2027. La nouvelle formulation gastro-résistante est conçue pour réduire les effets secondaires gastro-intestinaux et permettre un dosage thérapeutique sans titration, prolongeant la franchise pitolisant jusqu’aux années 2040.

Harmony Biosciences soumet une IND pour pitolisant HD ; essais de phase 3 prévus au T4 2025

IND pour pitolisant HD soumise à la FDA. Les essais d'enregistrement de phase 3 dans la narcolepsie et l'hypersomnie idiopathique sont prévus pour commencer au T4 2025 avec des dates PDUFA cibles en 2028. Brevets d'utilité déposés avec une exclusivité potentielle jusqu'en 2044.