XNCR Xencor

Xencor XmAb819 Données d'expansion de dose de phase 1 dans le ccRCC avancé

Xencor a présenté des résultats mis à jour des cohortes d'expansion de dose de l'étude de phase 1 de XmAb819 (ENPP3 x CD3) chez des patients atteints de ccRCC avancé en rechute/réfractaire ayant progressé après un ICI et un VEGFR-TKI. La présentation inclut des données de sécurité, de pharmacocinétique et d'efficacité préliminaire des cohortes à 100, 200 et 400 µg/kg IV.

Xencor présente les données de phase 1 de XmAb819 à l'ESMO 2026, sélectionne la RP3D et prévoit une discussion avec la FDA au 1S2027

Xencor a présenté les résultats actualisés d'expansion de dose de phase 1 pour XmAb819 chez des patients atteints de ccRCC avancé lourdement prétraités à l'ESMO 2026, en sélectionnant 400 mcg/kg IV comme RP3D proposée sur la base d'un cORR de 45,5 %, d'un uORR de 55 % et d'une PFS à 6 mois de 82 %. La société prévoit de discuter d'une voie d'approbation accélérée potentielle avec la FDA dans des sous-groupes clés au 1S2027 et d'initier une étude randomisée mondiale versus tivozanib d'ici la fin de 2027.

Xencor XmAb819 Phase 1 ESMO 2026 oral presentation and webcast

Xencor présentera les résultats de phase 1 de XmAb819 (ENPP3 x CD3 bispecifique) dans le ccRCC avancé au congrès ESMO 2026 le 25 octobre, y compris les doses intraveineuses évaluées pour la sélection de la dose recommandée de phase 3. La société organisera un webcast le 26 octobre pour discuter des données et prévoit d'initier une étude de phase 3 d'enregistrement en 2027.

tafasitamab · Mise à jour du registre NCT07731789

statut : NOT_YET_RECRUITING → RECRUITING

Xencor : les données XmAb819 dans le ccRCC acceptées pour une présentation orale à l'ESMO 2026

Les résultats de la cohorte d'expansion de phase 1 dans le ccRCC pour XmAb819 seront présentés lors d'une session orale de communication sélectionnée à l'ESMO 2026 (23-27 oct.). La présentation portera sur les niveaux de dose intraveineuse évalués en tant que doses recommandées pour la phase 3.

Incyte : Minjuvi (tafasitamab) approuvé au Japon pour le DLBCL R/R

Le MHLW japonais a approuvé Minjuvi (tafasitamab) associé au lenalidomide chez l’adulte atteint de DLBCL en rechute ou réfractaire. L’approbation repose sur les essais L-MIND et J-MIND qui ont montré des taux d’ORR et de CR cliniquement significatifs. Il s’agit de la deuxième autorisation japonaise pour le produit et elle élargit son empreinte réglementaire dans le pays.

Incyte frontMIND Phase 3: Tafasitamab + Len + R-CHOP surpasse R-CHOP en 1L DLBCL/HGBL à haut risque

L'essai de phase 3 frontMIND a atteint son critère d'évaluation principal, montrant que Tafa-Len-R-CHOP améliore significativement la SSP (HR 0.75, p=0.0194) par rapport à R-CHOP chez des patients atteints de DLBCL/HGBL à haut risque non préalablement traités. Des tendances positives ont également été observées pour la SSE et la SG, et les données soutiennent les demandes d'autorisation réglementaire mondiale pour ce nouveau régime de première ligne.

Incyte : données de Phase 3 frontMIND sur le tafasitamab à l'ASCO 2026

Incyte présentera les résultats complets de l'étude de Phase 3 frontMIND sur le tafasitamab associé au lénalidomide et au R-CHOP dans le DLBCL nouvellement diagnostiqué sous forme de présentation orale à l'ASCO le 30 mai 2026. Les données sont décrites comme positives et soutiendront les demandes d'autorisation réglementaire mondiales. Aucune date PDUFA ni décision d'approbation n'est mentionnée dans le communiqué.