OPK OPKO Health

Entera Bio : la FDA s’aligne sur une Phase 3 de 12 mois pour EB613 ; données principales au S2 2028

La FDA a accepté le design de Phase 3 unique de 12 mois, contrôlée par placebo (n≈750) d’Entera avec le critère d’évaluation BMD de la hanche totale pour soutenir une NDA 505(b)(2). La société prévoit désormais de lancer l’étude d’enregistrement fin 2026 et s’attend à des données principales au second semestre 2028, soutenue par un PIPE de 275 millions de dollars qui finance le programme jusqu’au dépôt de la NDA.

Entera Bio reçoit un retour de la FDA sur le protocole de phase 3 d'EB613

La FDA a accepté le design de l'étude de phase 3 unique (750 femmes ménopausées, densité minérale osseuse de la hanche totale à 12 mois) et l'extension en ouvert pour EB613. La société dispose désormais d'un chemin d'enregistrement défini et prévoit de démarrer l'essai fin 2026 avec des résultats principaux au second semestre 2028.

Entera Bio reçoit l’approbation de la FDA pour une Phase 3 unique de 750 patients avec EB613 oral

La FDA a accepté un essai de Phase 3 unique de 12 mois, contrôlé par placebo, chez 750 femmes ménopausées atteintes d’ostéoporose, utilisant la densité minérale osseuse de la hanche totale comme critère d’évaluation principal pour soutenir une demande d’AMM selon la voie 505(b)(2). La société prévoit désormais de lancer l’étude fin 2026 et de soumettre la demande d’AMM sur la base des données à 12 mois, les résultats principaux étant attendus au S2 2028.

OPKO lance les essais de phase 1 MDX2301 et MDX2003

OPKO a démarré la première cohorte de dose de l'essai de phase 1 MDX2301 (NCT07445971) pour la prévention du COVID-19 et a ouvert l'étude de phase 1 MDX2003 (NCT07249905) dans le lymphome à cellules B. Les deux essais recrutent désormais, faisant progresser les programmes d'anticorps multispécifiques vers les tests cliniques.