Harmony Biosciences : soumission de la NDA pour le pitolisant GR au T2 2026, PDUFA au T1 2027

La société a indiqué que la NDA pour le pitolisant GR sera soumise au T2 2026 et que la date PDUFA prévue est au T1 2027. Cela définit la prochaine étape réglementaire formelle pour la formulation gastro-résistante conçue pour prolonger la franchise pitolisant jusqu’aux années 2040.

Faits clés

Déposé: 24 févr. 2026, 13:10
Événement: Date PDUFA fixée
Direction: Neutre
Société: HRMYHarmony Biosciences
Actif: pitolisant GR
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 1 avr. 2027

Extrait de la source

EX-99.1 2 hrmy-20260224xex99d1.htm EX-99.1 ‌ Exhibit 99.1 HARMONY BIOSCIENCES PUBLIE DE SOLIDES RÉSULTATS FINANCIERS 2025 ET RÉAFFIRME SES PRÉVISIONS DE CHIFFRE D'AFFAIRES NET 2026 SUPÉRIEUR À 1 MILLIARD DE DOLLARS CHIFFRE D'AFFAIRES NET WAKIX 2025 DE 868,5 MILLIONS DE DOLLARS ; PRÉVISIONS DE CHIFFRE D'AFFAIRES NET WAKIX 2026 DE 1,0 À 1,04 MILLIARD DE DOLLARS EN VOIE D'ATTEINDRE LE STATUT DE BLOCKBUSTER DANS LA NARCOLEPSIE Règlements récemment conclus avec 3 déposants génériques supplémentaires dans le but de sécuriser la franchise WAKIX Soumission de la NDA pour le pitolisant GR prévue au T2 2026 ; prolonge la franchise pitolisant jusqu’aux années 2040 Exploration de nouvelles opportunités pour élargir la franchise pitolisant au-delà des indications orphelines/rares vers des i

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