Harmony Biosciences : dépôt de la NDA pour Pitolisant GR au T2 2026, PDUFA au T1 2027

La société a annoncé que la NDA pour Pitolisant GR (pitolisant gastro-résistant) est en bonne voie pour un dépôt au T2 2026. La date PDUFA prévue est au T1 2027, prolongeant la franchise pitolisant jusqu'aux années 2040 avec une formulation conçue pour réduire les effets secondaires gastro-intestinaux et permettre un dosage thérapeutique sans titration.

Faits clés

Déposé: 7 mai 2026, 13:24
Événement: Date PDUFA fixée
Direction: Neutre
Société: HRMYHarmony Biosciences
Actif: pitolisant GR
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 1 avr. 2027

Extrait de la source

EX-99.1 2 hrmy-20260507xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 HARMONY BIOSCIENCES PUBLIE SES RÉSULTATS FINANCIERS DU T1 ET CONFIRME LES PRÉVISIONS DE CHIFFRE D'AFFAIRES NET 2026 SUPÉRIEUR À 1 MILLIARD DE DOLLARS ; RÉAFFIRME LES PRIORITÉS STRATÉGIQUES 2026 Revenus nets WAKIX® en hausse de 17 % à 215,4 millions de dollars au premier trimestre 2026 ; en bonne voie pour un chiffre d'affaires net annuel 2026 supérieur à 1 milliard de dollars Poursuite de la protection vigoureuse de la propriété intellectuelle de WAKIX jusqu'en 2030 ; dépôt d'une plainte contre AET Pharma/Sandoz concernant la contrefaçon du brevet sur le pitolisant amorphe Gestion du cycle de vie en progression avec Pitolisant GR en bonne voie pour le dépôt de la NDA au T2 2026, données de phase 3 de Pitolisant HD en 2027, et

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