Harmony Biosciences : NDA pour pitolisant GR acceptée ; PDUFA le 1er avril 2027

La FDA a accepté la NDA pour les comprimés de pitolisant GR en juillet 2026. L’agence a fixé une date cible PDUFA au 1er avril 2027, définissant ainsi le calendrier réglementaire pour cette formulation gastro-résistante destinée à réduire les effets secondaires gastro-intestinaux et à permettre un dosage thérapeutique sans titration.

Faits clés

Déposé: 4 août 2026, 12:05
Événement: Date PDUFA prolongée
Direction: Négatif
Société: HRMYHarmony Biosciences
Actif: pitolisant GR
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 1 avr. 2027

Extrait de la source

EX-99.1 2 hrmy-20260804xex99d1.htm EX-99.1 ‌ Exhibit 99.1 Harmony Biosciences annonce un chiffre d’affaires record au T2 2026 et présente les premières données cliniques pour son agoniste de l’orexine-2 BP-205, renforçant son profil potentiellement best-in-class Revenu net de WAKIX® en hausse de 30 % sur un an à 261,3 millions de dollars au deuxième trimestre 2026 ; nombre moyen estimé de patients en hausse de 450 à 8 950 ; confirmation des prévisions de revenu net WAKIX pour 2026 comprises entre 1,0 milliard et 1,04 milliard de dollars Les données de phase 1 SAD pour BP-205 démontrent des profils PK et de sécurité/tolérabilité favorables ; données de phase 1 MAD attendues au T4 2026 IND BP-205 ouverte aux États-Unis ; lancement de l’étude de phase 1b chez des volontaires sains privés de

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