Harmony Biosciences fixe la PDUFA pour la NDA du pitolisant GR au T1 2027

La soumission de la NDA pour le pitolisant GR est prévue pour le T2 2026 avec une date PDUFA anticipée au T1 2027. La nouvelle formulation gastro-résistante est conçue pour réduire les effets secondaires gastro-intestinaux et permettre un dosage thérapeutique sans titration, prolongeant la franchise pitolisant jusqu’aux années 2040.

Faits clés

Déposé: 12 janv. 2026, 13:20
Événement: Date PDUFA fixée
Direction: Positif
Société: HRMYHarmony Biosciences
Actif: pitolisant GR
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé

Extrait de la source

EX-99.1 2 hrmy-20260112xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 HARMONY BIOSCIENCES GUIDES TO OVER $1 BILLION IN WAKIX® REVENUE IN 2026; ADVANCING ROBUST LATE-STAGE PIPELINE WITH POTENTIAL FOR LONG- TERM VALUE CREATION WAKIX 2025 Preliminary Net Revenue of ~$868 Million; 2026 WAKIX Net Revenue Guidance of $1.0 – $1.04 Billion on Track for Blockbuster Status in Narcolepsy On Track to Extend the Pitolisant Franchise into the 2040s With Next Gen Pitolisant Formulations Potential Best-In-Class Orexin-2 Agonist (BP1.15205) Phase 1 Trial Ongoing; Clinical Data Expected in Mid-2026 Robust Late-Stage Pipeline with Five Ongoing Phase 3 Registrational Clinical Trials in Five Distinct CNS Indications PLYMOUTH MEETING, Pa., Jan. 12, 2026 /Businesswire/ -- Harmony Biosciences Holdings, Inc. (Nasdaq: HRMY

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