Palvella : soumission de la NDA pour le QTORIN rapamycin prévue pour le second semestre 2026

La FDA a accordé une réunion pré-NDA prévue au deuxième trimestre 2026. La soumission de la NDA reste prévue pour le second semestre 2026, positionnant la société pour une approbation potentielle et un lancement aux États-Unis au premier semestre 2027.

Faits clés

Déposé: 7 mai 2026, 13:09
Événement: Date PDUFA fixée
Direction: Neutre
Société: PVLAPalvella
Actif: QTORIN rapamycin
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé

Extrait de la source

EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Palvella Therapeutics publie ses résultats financiers du premier trimestre 2026 et fournit une mise à jour sur ses activités Réunion pré-New Drug Application (NDA) accordée par la FDA pour le QTORIN™ rapamycin dans le traitement des malformations lymphatiques microkystiques, avec une réunion prévue au deuxième trimestre 2026 ; soumission de la NDA prévue pour le second semestre 2026 Accélération des préparatifs de lancement aux États-Unis pour le QTORIN™ rapamycin dans les malformations lymphatiques microkystiques ; campagne de sensibilisation à la maladie BEYONDmLM.com lancée pour éduquer, engager et responsabiliser les patients, les soignants et les professionnels de santé Initiation d'un essai de phase 3 du QTORIN™ rapamycin pour le traitem

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