Palvella : soumission de la NDA pour le QTORIN rapamycin dans les ML microkystiques prévue pour le 2S 2026

Palvella a terminé sa réunion pré-NDA et a obtenu un examen progressif ; le premier module de la NDA a déjà été soumis. La société prévoit désormais de finaliser la soumission complète de la NDA au 2S 2026, positionnant le produit pour une éventuelle approbation de la FDA et un lancement aux États-Unis au 1S 2027.

Faits clés

Déposé: 14 juil. 2026, 20:48
Événement: Dossier soumis
Direction: Positif
Société: PVLAPalvella
Actif: QTORIN rapamycin
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Phase 3 SELVA: données positives
taux d'achèvement: 95 % (≥6 ans)
amélioration mLM-IGA: +2,13 (p<0,001)

Extrait de la source

EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm EX-PALVELLA THERAPEUTICS CORPORATE PRESENTATION - JUILLET 2026 Thérapies innovantes pour les patients atteints de maladies rares Présentation d'entreprise Juillet 2026 Déclarations prospectives Cette présentation contient des déclarations prospectives de Palvella Therapeutics, Inc. (« la Société ») au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Les déclarations prospectives incluent toutes les déclarations qui ne sont pas des faits historiques, et dans certains cas, peuvent être identifiées par des termes tels que « may », « might », « will », « could », « would », « should », « expect », « intend », « plan », « objective », « anticipate », « believe », « estimate », « predict », « potential », « continue », « ongoing », ou le négatif de ces termes

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