Palvella soumet le premier module de la NDA progressive pour QTORIN rapamycin

Palvella a initié le dépôt progressif de sa NDA pour QTORIN rapamycin dans les malformations lymphatiques microkystiques en soumettant le premier module à la FDA. La société reste sur la bonne voie pour finaliser le dépôt complet de la NDA au second semestre 2026 dans le cadre de la procédure d'examen progressif accordée après une réunion pré-NDA.

Faits clés

Déposé: 4 août 2026, 11:30
Événement: Dossier soumis
Direction: Neutre
Société: PVLAPalvella
Actif: QTORIN rapamycin
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé

Extrait de la source

EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Palvella Therapeutics publie ses résultats financiers du deuxième trimestre 2026 et fournit une mise à jour sur ses activités Premier module de la NDA progressive pour QTORIN™ rapamycin dans les malformations lymphatiques microkystiques soumis à la FDA, avec achèvement du dépôt de la NDA prévu pour le second semestre 2026 Préparation du lancement commercial autonome prévu aux États-Unis de QTORIN™ rapamycin pour les malformations lymphatiques microkystiques au premier semestre 2027, sous réserve d'approbation Début de l'essai de phase 3 de QTORIN™ rapamycin pour le traitement des malformations veineuses cutanées prévu au quatrième trimestre 2026 Début de l'essai de phase 2 de QTORIN™ pitavastatin pour le traitement de la porokératose actiniqu

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