Enregistrement de source primaire
DécisifDate PDUFA fixée
REGENXBIO : RGX-121 PDUFA fixé au 8 février 2026
La FDA a attribué une date cible d'action PDUFA du 8 février 2026 pour la BLA RGX-121. La société s'attend à ce que l'approbation confère un bon de révision prioritaire dont elle détient tous les droits.
Faits clés
- Déposé
- 6 nov. 2025, 12:38
- Événement
- Date PDUFA fixée
- Direction
- Neutre
- Société
RGNXREGENXBIO- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Décision FDA (PDUFA) · 8 févr. 2026 · Lettre de réponse complète
Extrait de la source
EX-99.1 2 rgnx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 EXHIBIT 99.1 REGENXBIO publie ses résultats financiers et faits marquants opérationnels du troisième trimestre 2025 • Le programme RGX-202 pour la dystrophie musculaire de Duchenne progresse rapidement, résultats principaux attendus début du T2 2026 et soumission de la BLA mi-2026 o Inscription à l'essai pivot terminée en octobre ; essai confirmatoire ouvert et en cours d'inscription o La nouvelle analyse à 12 mois montre que tous les participants présentent une amélioration des résultats fonctionnels selon plusieurs méthodes de mesure de l'histoire naturelle, alors qu'une détérioration est attendue • Clemidsogene lanparvovec (RGX-121) en bonne voie pour devenir la première thérapie génique et le premier traitement unique pour le MPS II ; da
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