REGENXBIO s'aligne avec la FDA sur la voie de resoumission de la BLA NAVSUNLI

La FDA a confirmé que les données CAMPSIITE existantes sont suffisantes pour l'examen de l'approbation accélérée et qu'aucune nouvelle étude n'est requise. REGENXBIO tiendra une réunion de type A en juillet et resoumettra la BLA au T3 2026, suivie d'un examen accéléré par la FDA et de discussions sur l'étiquetage.

Faits clés

Déposé: 22 juin 2026, 11:30
Événement: Dossier soumis
Direction: Positif
Société: RGNXREGENXBIO
Actif: clemidsogene lanparvovec
Source: Communiqué de la société
Fiabilité: Sourcé

Extrait de la source

REGENXBIO annonce un alignement avec la FDA sur la voie à suivre pour la resoumission de la BLA NAVSUNLI™ en vue d'une approbation accélérée ; première thérapie génique potentielle pour le MPS II REGENXBIO annonce un alignement avec la FDA sur la voie à suivre pour la resoumission de la BLA NAVSUNLI™ en vue d'une approbation accélérée ; première thérapie génique potentielle pour le MPS II Actualités fournies par REGENXBIO Inc. 22 juin 2026, 07:30 ET Partager cet article Partager sur X Partager cet article Partager sur X La FDA a confirmé qu'aucune étude supplémentaire n'est requise, les données à plus long terme existantes de l'étude CAMPSIITE ® seront examinées sur une base accélérée pour une approbation via la voie d'approbation accélérée La société prévoit de resoumettre la BL

Communiqué de la société