Chronologie Les plus récents d'abord.
Checklist de préparation Faits publics uniquement. Nous ne publions jamais de probabilité d'approbation.
Mis à jour le 15 sept. 2026
Critère principal atteint Inconnu
Survie globale significative ou en tendance Inconnu
Part de patients américains/occidentaux Favorable
6 des 8 centres aux États-Unis
Comité consultatif programmé Favorable
Aucun comité consultatif annoncé
Date PDUFA repoussée Inconnu
Historique d'inspection du site de production Point d'attention
REGENXBIO : la FDA impose une suspension clinique sur la demande d'autorisation de mise sur le marché RGX-121
Signaux dans le discours de l'entreprise (discussions d'étiquetage) Favorable
REGENXBIO s'aligne avec la FDA sur la voie de resoumission de la BLA NAVSUNLI
Précédent de même classe Point d'attention
REGENXBIO reçoit une lettre de réponse complète de la FDA pour la demande d'autorisation de mise sur le marché de RGX-121 dans la MPS II
Sociétés liées Chaque relation s'appuie sur le dépôt qui l'a déclarée.
Nippon Shinyaku Non coté aux États-Unis Partenaire
Vérifiez chaque date auprès de la source primaire liée. À titre informatif uniquement. Ceci n'est pas un conseil en investissement. SimianX n'est affilié ni à la FDA ni à la SEC.
Essais enregistrés ID registre Phase Statut Achèvement principal Recrutement Sites NCT04571970 Phase 1/2 Terminé 9 mai 2023 6 1 sites sur 2 aux États-Unis NCT03566043 Phase 2/3 Actif, sans recrutement 27 nov. 2023 48 4 sites sur 5 aux États-Unis NCT07236606 Phase 3 Actif, sans recrutement 30 avr. 2028 2 1 sites sur 1 aux États-Unis
Autres actifs de REGENXBIO Autres médicaments et candidats de la même société suivis dans ce secteur.