Vertex Povetacicept PDUFA fixé au 30 nov. 2026 après des données positives de phase 3 RAINIER dans l'IgAN

La FDA a accepté la BLA pour une approbation accélérée du povetacicept dans l'IgAN avec une date cible d'action PDUFA du 30 novembre 2026. L'essai de phase 3 RAINIER a atteint son critère d'évaluation principal avec une réduction de 49,8 % de l'UPCR par rapport au placebo à l'analyse intermédiaire de la semaine 36, ainsi que les deux critères d'évaluation secondaires clés en plus des soins de support optimisés.

Faits clés

Déposé: 23 oct. 2026, 17:42
Événement: Date PDUFA fixée
Direction: Positif
Société: VRTXVertex Pharmaceuticals
Actif: povetacicept
Source: Communiqué de la société
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 30 nov. 2026
UPCR <0,5 g/g: 42,2 % contre 6,2 %
Réduction de l'UPCR: 49,8 % contre placebo (P<0,0001)
Réduction du Gd-IgA1: 79,3 % contre placebo (P<0,0001)
Résolution de l'hématurie: 61,7 % contre placebo (P<0,0001)

Extrait de la source

Résultats de phase 3 RAINIER soutenant le potentiel de meilleure de sa classe du povetacicept dans la néphropathie à IgA publiés dans le New England Journal of Medicine et présentés à l'American Society of Nephrology Kidney Week 2026 Résultats de phase 3 RAINIER soutenant le potentiel de meilleure de sa classe du povetacicept dans la néphropathie à IgA publiés dans le New England Journal of Medicine et présentés à l'American Society of Nephrology Kidney Week 2026 Résultats de phase 3 RAINIER soutenant le potentiel de meilleure de sa classe du povetacicept dans la néphropathie à IgA publiés dans le New England Journal of Medicine et présentés à l'American Society of Nephrology Kidney Week 2026 - Vertex est en bonne voie pour la date PDUFA de la FDA américaine du 30 novembre pour une app

Communiqué de la société