QNRX Quoin Pharmaceuticals, Ltd.

Quoin Pharmaceuticals: FDA ने PSS के लिए QRX003 को रेयर पीडियाट्रिक डिजीज (RPD) दर्जा दिया

FDA awarded Rare Pediatric Disease Designation to QRX003 for Peeling Skin Syndrome, the second RPD for the asset after Netherton Syndrome. The designation preserves the possibility of a Priority Review Voucher upon NDA approval. Quoin plans to start a Phase 2 study enrolling up to 12 patients in 2H 2026.

Quoin को QRX003 के लिए प्रस्तावित ब्रांड नाम QYLEKI को FDA से सशर्त स्वीकृति मिली

FDA ने QRX003 के लिए प्रस्तावित मालिकाना नाम के रूप में QYLEKI को सशर्त रूप से स्वीकार कर लिया। कंपनी H2 2026 में एक महत्वपूर्ण चरण 3 अध्ययन शुरू करने की योजना बना रही है और 2027 में संभावित NDA फाइलिंग की उम्मीद कर रही है। QRX003 के पास पहले से ही Orphan Drug, Fast Track, और Rare Pediatric Disease पदनाम हैं।

Quoin Pharmaceuticals: FDA ने Netherton Syndrome के लिए QRX003 को Fast Track Designation प्रदान किया

On March 11, 2026 the FDA granted Fast Track Designation to QRX003 for Netherton Syndrome. Fast Track status provides more frequent FDA interactions, eligibility for rolling review, and potential qualification for Accelerated Approval and Priority Review. The designation adds to the existing U.S. Orphan Drug Designation and Rare Pediatric Disease Designation already secured for the asset.

Quoin ने सऊदी अरब में QRX003 के लिए ब्रेकथ्रू मेडिसिन डेजिग्नेशन के लिए आवेदन किया

Quoin ने Netherton Syndrome में QRX003 के लिए सऊदी फूड एंड ड्रग अथॉरिटी के साथ ब्रेकथ्रू मेडिसिन डेजिग्नेशन आवेदन दाखिल किया है। यदि स्वीकृत हो जाता है, तो यह पदनाम समीक्षा को तेज कर सकता है और सऊदी अरब में संभावित स्वीकृति और प्रतिपूर्ति को 2H 2026 तक सक्षम कर सकता है, जिससे QRX003 दुनिया में इस संकेत के लिए पहला स्वीकृत उपचार बन जाएगा।

क्वॉइन फार्मास्यूटिकल्स: FDA ने नेथर्टन सिंड्रोम में QRX003 को ODD प्रदान किया

FDA ने नेथर्टन सिंड्रोम के लिए QRX003 को ऑर्फन ड्रग डेज़िग्नेशन प्रदान किया, जिससे टैक्स क्रेडिट, फीस माफी और NDA अनुमोदन पर सात वर्षों की मार्केटिंग एक्सक्लूसिविटी मिलेगी। यह मई 2025 में EMA ODD प्रदान किए जाने के बाद आया है। QRX003 अब इस संकेत के लिए संभावित रूप से पहला अनुमोदित उपचार बनने की स्थिति में है।