प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
Cabaletta Bio 2027 में myositis के लिए rese-cel की BLA सबमिशन की योजना बना रही है
कंपनी ने RESET-Myositis ट्रायल में dermatomyositis/antisynthetase syndrome के लिए 14-रोगी, सिंगल-आर्म रजिस्ट्रेशनल कोहोर्ट पर FDA के साथ संरेखण की घोषणा की। सभी चरण 1/2 रोगियों ने प्रमुख मानदंडों को पूरा करते हुए 16-सप्ताह के प्राथमिक एंडपॉइंट को प्राप्त किया। रजिस्ट्रेशनल कोहोर्ट में नामांकन इस तिमाही से शुरू होने की उम्मीद है, जो 2027 में नियोजित BLA सबमिशन का समर्थन करता है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 10 नव॰ 2025, 12:33 pm
- घटना
- आवेदन जमा
- दिशा
- सकारात्मक
- कंपनी
CABACabaletta Bio- संपत्ति
- rese-cel
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- प्राथमिक समापन बिंदु
- 16-सप्ताह मध्यम या प्रमुख कुल सुधार स्कोर प्रतिक्रिया
- पंजीकरण समूह आकार
- 14 रोगी
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 caba-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cabaletta Bio Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Update Rese-cel data presented at multiple medical meetings demonstrated potentially transformative, drug-free clinical responses with a favorable safety profile for autoimmune patients supporting outpatient use All myositis patients in the Phase 1/2 DM/ASyS cohort with sufficient follow-up who would have met key criteria for the registrational cohort met the registrational, 16-week primary endpoint Planned BLA submission for rese-cel in 2027 based on 14-patient, single-arm DM/ASyS registrational cohort initiating enrollment this quarter within the RESET-Myositis™ trial FDA alignment on additional registrational cohort designs for RESET-SSc™ and RES
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