प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
Cabaletta Bio 2027 में myositis के लिए rese-cel BLA सबमिशन की योजना बना रही है
Cabaletta ने दिसंबर 2025 में FDA-अनुरूप myositis रजिस्ट्रेशनल कोहोर्ट शुरू किया और 2027 में rese-cel के लिए पहला BLA सबमिट करने की योजना बनाई है। 17-रोगी सिंगल-आर्म कोहोर्ट 16-सप्ताह के प्राथमिक एंडपॉइंट का उपयोग करता है जिसमें इम्यूनोमॉड्यूलेटर्स से मुक्त और बिना या कम-खुराक स्टेरॉयड पर मध्यम या प्रमुख कुल सुधार स्कोर प्रतिक्रिया शामिल है। Phase 1/2 RESET-Myositis परीक्षण के डेटा रजिस्ट्रेशनल डिज़ाइन का समर्थन करते हैं।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 12 जन॰ 2026, 01:02 pm
- घटना
- आवेदन जमा
- दिशा
- सकारात्मक
- कंपनी
CABACabaletta Bio- संपत्ति
- rese-cel
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- प्राथमिक समापन बिंदु
- 16-सप्ताह मध्यम या प्रमुख कुल सुधार स्कोर प्रतिक्रिया
- us रोगी जनसंख्या
- 70,000
- पंजीकरण समूह आकार
- 17 रोगी
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 caba-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cabaletta Bio Announces 2026 Strategic Priorities Registrational myositis trial actively enrolling with planned 17-patient cohort and 2027 rese-cel BLA submission – including an outpatient dosing option using a single weight-based dose IND amendment cleared to manufacture rese-cel with the automated, scalable Cellares platform based on multiple successful engineering runs; clinical manufacturing data expected in 1H26 to confirm GMP readiness, including supply chain logistics New durability data without preconditioning and higher dose initial clinical data from RESET-PV™ expected in 1H26; dose-ranging data from RESET-SLE™ without preconditioning anticipated in 2026 Complete Phase 1/2 data anticipated in lupus, scleroderma and mya
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