CABA Cabaletta Bio

Cabaletta Bio: RESET-Myositis के पंजीकरण डेटा 2027 के मध्य में, RESET-SSc नामांकन 2026 की चौथी तिमाही में

The 8-K updates the RESET clinical program: registrational RESET-Myositis DM/ASyS cohort data now guided for mid-2027 to support a 2H27 BLA submission; a new ~25-patient registrational RESET-SSc cohort in SSc-associated ILD is slated to begin enrollment in 4Q26; PC-free dosing is being added to RESET-MG and higher-dose PC-free cohorts are advancing in RESET-PV and RESET-SLE.

कैबलेटा बायो ने EULAR 2026 कांग्रेस में rese-cel का नया डेटा प्रस्तुत किया

3 जून, 2026 के प्रेस रिलीज़ में मायोसाइटिस, ल्यूपस और सिस्टमिक स्क्लेरोसिस में rese-cel के लिए अपडेटेड फेज 1/2 क्लिनिकल डेटा का खुलासा किया गया है, जिसे EULAR 2026 कांग्रेस में प्रस्तुत किया गया। डेटा मायोसाइटिस और सिस्टमिक स्क्लेरोसिस में रजिस्ट्रेशनल रणनीति का समर्थन करता है और प्रारंभिक सबूत प्रदान करता है कि प्रीकंडीशनिंग-फ्री rese-cel की सबसे कम खुराक ल्यूपस में गहरी B-सेल डिप्लेशन प्राप्त कर सकती है। कंपनी ने 4Q26 में सिस्टमिक स्क्लेरोसिस-एसोसिएटेड ILD में सिंगल-आर्म रजिस्ट्रेशनल स्टडी शुरू करने और 2H27 BLA सबमिशन में जुवेनाइल डर्मेटोमायोसाइटिस को शामिल करने की योजना की भी घोषणा की।

कैबलेटा बायो 2026 ईयूलर में पूर्ण चरण 1/2 ल्यूपस और स्क्लेरोडर्मा डेटा प्रस्तुत करेगी

कंपनी जून 2026 ईयूलर कांग्रेस में एसएलई और एसएससी में रीसे-सेल के लिए पूर्ण चरण 1/2 कोहोर्ट डेटा प्रस्तुत करेगी। ये डेटा मायोसाइटिस कोहोर्ट के बाद दूसरे पिवोटल संकेत के चयन का मार्गदर्शन करेंगे, जो पहले से ही 2027 बीएलए सबमिशन की ओर बढ़ रहा है।

Cabaletta Bio की अप्रैल 2026 कॉर्पोरेट प्रस्तुति में 2026 के डेटा रीडआउट की रूपरेखा

The April 2026 corporate presentation sets out a 2026 schedule of clinical data readouts for rese-cel, including complete Phase 1/2 data in systemic sclerosis and lupus in 1H26, longer-term PV/SLE data without preconditioning, and initial automated manufacturing data. It also confirms the pivotal myositis study is enrolling with a planned 2027 BLA submission.

Cabaletta Bio: myositis के लिए rese-cel BLA सबमिशन 2027 के लिए ट्रैक पर

RESET-Myositis में registrational DM/ASyS कोहोर्ट अब 17 रोगियों को नामांकित कर रहा है, जिसमें 16-सप्ताह का प्राथमिक एंडपॉइंट और आउटपेशेंट डोजिंग विकल्प शामिल है। सफल होने पर, इस कोहोर्ट से प्राप्त डेटा Cabaletta की myositis में rese-cel के लिए 2027 में पहली अनुमानित BLA सबमिशन का समर्थन करेगा।

Cabaletta Bio 2027 में myositis के लिए rese-cel BLA सबमिशन की योजना बना रही है

Cabaletta ने दिसंबर 2025 में FDA-अनुरूप myositis रजिस्ट्रेशनल कोहोर्ट शुरू किया और 2027 में rese-cel के लिए पहला BLA सबमिट करने की योजना बनाई है। 17-रोगी सिंगल-आर्म कोहोर्ट 16-सप्ताह के प्राथमिक एंडपॉइंट का उपयोग करता है जिसमें इम्यूनोमॉड्यूलेटर्स से मुक्त और बिना या कम-खुराक स्टेरॉयड पर मध्यम या प्रमुख कुल सुधार स्कोर प्रतिक्रिया शामिल है। Phase 1/2 RESET-Myositis परीक्षण के डेटा रजिस्ट्रेशनल डिज़ाइन का समर्थन करते हैं।

Cabaletta Bio 2027 में myositis के लिए rese-cel की BLA सबमिशन की योजना बना रही है

कंपनी ने RESET-Myositis ट्रायल में dermatomyositis/antisynthetase syndrome के लिए 14-रोगी, सिंगल-आर्म रजिस्ट्रेशनल कोहोर्ट पर FDA के साथ संरेखण की घोषणा की। सभी चरण 1/2 रोगियों ने प्रमुख मानदंडों को पूरा करते हुए 16-सप्ताह के प्राथमिक एंडपॉइंट को प्राप्त किया। रजिस्ट्रेशनल कोहोर्ट में नामांकन इस तिमाही से शुरू होने की उम्मीद है, जो 2027 में नियोजित BLA सबमिशन का समर्थन करता है।

कैबलेटा बायो: मायोसाइटिस में रीसे-सेल के लिए एफडीए-अनुरूप पंजीकरण समूह

एफडीए संरेखण रीसेट-मायोसाइटिस परीक्षण में डीएम/एएसवाईएस के भीतर 14-रोगी एकल-आर्म पंजीकरण समूह पर टाइप सी बैठक में हासिल किया गया। प्राथमिक समापन बिंदु 16 सप्ताह में इम्यूनोमॉड्यूलेटर्स से मुक्त और बिना या कम-खुराक स्टेरॉयड पर मध्यम या प्रमुख टीआईएस प्रतिक्रिया है। पंजीकरण समूह 4Q25 में शुरू होने वाला है और बीएलए प्रस्तुति 2027 के लिए योजना बनाई गई है।

कैबलेटा बायो एसीआर कन्वर्जेंस 2025 में रीसे-सेल डेटा प्रस्तुत करता है

सभी डीएम/एएसवाईएस रोगी जो पंजीकरण मानदंडों को पूरा करते हैं, सप्ताह 16 में इम्यूनोमॉड्यूलेटर्स से मुक्त मध्यम या प्रमुख टीआईएस प्रतिक्रियाएं प्राप्त करते हैं। कंपनी इस तिमाही में रीसेट-मायोसाइटिस में 14-रोगी पंजीकरण समूह शुरू कर रही है जिसमें 16-सप्ताह का प्राथमिक समापन बिंदु है। रीसेट-एसएलई परीक्षण को बिना पूर्व-कंडीशनिंग समूह को शामिल करने के लिए विस्तारित किया जा रहा है जिसमें 2026 में प्रारंभिक डेटा की उम्मीद है।

कैबलेटा ने ESGCT 2025 में बिना पूर्व-कंडीशनिंग के rese-cel का पहला डेटा प्रस्तुत किया

कैबलेटा ने RESET-PV परीक्षण से प्रारंभिक खुराक डेटा प्रस्तुत किया, जिसमें दिखाया गया कि बिना पूर्व-कंडीशनिंग के 1 x 10^6 कोशिकाएं/किग्रा की एकल इन्फ्यूजन से तीन पेम्फिगस वल्गेरिस रोगियों में पूर्ण बी सेल डिप्लेशन और सार्थक प्रारंभिक नैदानिक प्रतिक्रियाएं प्राप्त हुईं। कंपनी RESET-PV परीक्षण में वर्तमान खुराक पर नामांकन बढ़ाने और अन्य RESET कोहोर्ट्स में बिना पूर्व-कंडीशनिंग वाले रेजिमेंस का अन्वेषण करने की योजना बना रही है। 30 सितंबर, 2025 तक मायोसाइटिस, ल्यूपस, स्क्लेरोडर्मा और मायस्थेनिया ग्रेविस RESET परीक्षणों में सभी वयस्क चरण 1/2 कोहोर्ट्स पूरी तरह नामांकित हैं।