ImmunityBio ANKTIVA लेबल का विस्तार करके BCG-अप्रभावी NMIBC वाले पैपिलरी-केवल ट्यूमर शामिल किए गए

FDA ने ANKTIVA (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) प्लस BCG के लेबल का विस्तार करके BCG-अप्रभावी NMIBC वाले वयस्क रोगियों के उपचार के लिए किया है, जिसमें अब स्पष्ट रूप से पैपिलरी-केवल रोग और CIS (पैपिलरी ट्यूमर के साथ या बिना) दोनों को शामिल किया गया है। यह अप्रैल 2024 की मंजूरी पर आधारित है जो केवल CIS युक्त रोग तक सीमित थी और यह पैपिलरी-केवल BCG-अप्रभावी NMIBC के लिए पहली मंजूरी है, जिससे संबोधित रोगी आबादी बढ़ गई है (पैपिलरी रोग NMIBC का लगभग 85% है)। इस विस्तार को पिछले QUILT-3.032 प्रभावकारिता डेटा पर आधारित किया गया था बिना नए परीक्षणों के।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 14 अक्टू॰ 2026, 09:19 pm
घटना: FDA लेबल अपडेट
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: IBRXImmunityBio
संपत्ति: ANKTIVA
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
पूर्ण प्रतिक्रिया: 77 रोगियों में से 62% (95% CI: 51, 73)
12m पर प्रतिक्रिया बनी रही: 58%
24m पर प्रतिक्रिया बनी रही: 40%

स्रोत का अंश

FDA ने BCG-अप्रभावी गैर-मांसपेशी-आक्रामक मूत्राशय कैंसर के लिए ANKTIVA® मंजूरी का विस्तार करके पैपिलरी और CIS दोनों रोगों को शामिल किया FDA ने BCG-अप्रभावी गैर-मांसपेशी-आक्रामक मूत्राशय कैंसर के लिए ANKTIVA® मंजूरी का विस्तार करके पैपिलरी और CIS दोनों रोगों को शामिल किया FDA ने BCG-अप्रभावी गैर-मांसपेशी-आक्रामक मूत्राशय कैंसर के लिए ANKTIVA® मंजूरी का विस्तार करके पैपिलरी और CIS दोनों रोगों को शामिल किया विस्तारित संकेत ANKTIVA प्लस BCG को BCG-अप्रभावी गैर-मांसपेशी-आक्रामक मूत्राशय कैंसर (NMIBC) वाले रोगियों तक बढ़ाता है, जिसमें कार्सिनोमा इन सीटू (CIS) वाले रोगी शामिल हैं, पैपिलरी ट्यूमर के साथ या बिना, और पैपिलरी-केवल ट्यूमर वाले रोगी पैपिलरी रोग NMIBC रोगी आबादी का लगभग 85% दर्शाता है 1 यह BCG-अप्रभावी NMIBC वाले पैपिलरी-केवल ट्यूमर को शामिल करने वाली पहली FDA मंजूरी है Wi

SEC 8-K