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Ionis: olezarsen sNDA को प्राथमिकता समीक्षा के लिए स्वीकार किया गया, PDUFA 30 जून, 2026
FDA ने sHTG में olezarsen के लिए sNDA को प्राथमिकता समीक्षा के तहत स्वीकार किया है, जिसकी PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि 30 जून, 2026 है। कंपनी ने sHTG में olezarsen के लिए अपने शिखर शुद्ध बिक्री मार्गदर्शन को >$3B तक बढ़ा दिया है। 2026 की संभावित स्वीकृति के लिए लॉन्च की तैयारी ट्रैक पर बनी हुई है।
मुख्य तथ्य
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 ef20071749_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Ionis ने पहली तिमाही 2026 के वित्तीय परिणामों की रिपोर्ट की और प्रमुख कार्यक्रमों पर प्रगति पर प्रकाश डाला - TRYNGOLZA ® (olezarsen) ने मजबूत लॉन्च निष्पादन से प्रेरित FCS में बढ़ती मांग दिखाई – - Olezarsen sNDA को FDA द्वारा प्राथमिकता समीक्षा के लिए स्वीकार किया गया; sHTG लॉन्च की तैयारी ट्रैक पर – – sHTG के लिए TRYNGOLZA के वार्षिक शिखर शुद्ध बिक्री मार्गदर्शन को >$3B तक बढ़ाया – - Alexander रोग के लिए Zilganersen NDA को प्राथमिकता समीक्षा के लिए स्वीकार किया गया, जो प्रमुख न्यूरोलॉजी पाइपलाइन से Ionis के पहले स्वतंत्र लॉन्च का मार्ग प्रशस्त करता है – - वर्ष के लिए मजबूत पहली तिमाही का प्रदर्शन और दृष्टिकोण बेहतर 2026 वित्तीय मार्गदर्शन का समर्थन करता है - CARLSBAD, Calif., 29 अप्रैल, 2026 – Ionis Pharmaceuticals, Inc. (N