Kyverna ने miv-cel के लिए SPS BLA की रोलिंग सबमिशन शुरू की

Kyverna ने FDA के साथ KYSA-8 सिंगल-आर्म पिवोटल ट्रायल पर संरेखण के बाद स्टिफ पर्सन सिंड्रोम में miv-cel के लिए रोलिंग BLA सबमिशन शुरू किया है। कंपनी को Q4 2026 में सबमिशन पूरा करने की उम्मीद है और RMAT पदनाम के तहत प्राथमिकता समीक्षा की मांग कर रही है। सबमिशन पैकेज में KYSA-8 ट्रायल, सुरक्षा, प्रीक्लिनिकल और CMC घटक शामिल हैं।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 12 मई 2026, 08:02 pm
घटना: आवेदन जमा
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: KYTXKyverna
संपत्ति: mivocabtagene autoleucel
स्रोत: कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति
विश्वसनीयता: स्रोत सहित

स्रोत का अंश

Kyverna Therapeutics ने रोलिंग SPS BLA सबमिशन की शुरुआत की घोषणा की और प्रथम तिमाही 2026 वित्तीय परिणामों की रिपोर्ट की FDA के साथ सकारात्मक प्री-BLA बैठक में स्टिफ पर्सन सिंड्रोम (SPS) में KYSA-8 सिंगल-आर्म ट्रायल पर संरेखण हासिल किया; रोलिंग BLA सबमिशन शुरू SPS में miv-cel पिवोटल ट्रायल के प्राथमिक विश्लेषण परिणामों ने बिना स्वीकृत चिकित्सा वाले संकेत में मजबूत, टिकाऊ प्रभाव प्रदर्शित किया; Nadia Dac को मुख्य वाणिज्यिक अधिकारी नियुक्त करके लॉन्च की तैयारी जारी सामान्यीकृत मायस्थेनिया ग्रेविस (gMG) में चरण 3 ट्रायल में नामांकन आगे बढ़ा, एक वर्ष तक टिकाऊ प्रभावकारिता प्रदर्शित करने वाले चरण 2 दीर्घकालिक अनुवर्ती डेटा द्वारा और अधिक जोखिम मुक्त EMERYVILLE, Calif., May 12, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Kyverna Therapeutics, Inc. (Nasdaq: KYTX), एक देर-चरण क्लिनिकल बायोफार्मास्यूटिकल

कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति