Ultragenyx UX111 BLA पुनः प्रस्तुत करता है; PDUFA Q3 2026 में अपेक्षित

Ultragenyx ने UX111 के लिए त्वरित अनुमोदन की मांग करते हुए BLA पुनः प्रस्तुत किया है। FDA से छह महीने के भीतर अपनी समीक्षा पूरी करने की अपेक्षा है, जिससे Q3 2026 में PDUFA तिथि निर्धारित होगी। पुनः प्रस्तुति का समर्थन करने वाले दीर्घकालिक नैदानिक डेटा भी प्रकट किए गए।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 3 फ़र॰ 2026, 01:15 pm
घटना: आवेदन जमा
दिशा: तटस्थ
कंपनी: RAREUltragenyx
संपत्ति: UX111
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
N सुरक्षा सेट: 33
N प्रभावकारिता सेट: 27
माध्य अनुवर्ती: 4.8 वर्ष
माध्य csf hs कमी: 63.98%

स्रोत का अंश

8-K 0001515673 false 0001515673 2026-02-03 2026-02-03 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): February 03, 2026 Ultragenyx Pharmaceutical Inc. (Exact name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 001-36276 27-2546083 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) 60 Leveroni Court Novato , California 94949 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) Registrant’s Telephone Number, Including Area Code: 415 483-8800 (Former Name or Former Address, if Changed Since Last Report) Check the appropriate box below if the Form 8-K

SEC 8-K