Ultragenyx को UX111 BLA पुनःसबमिशन पर IRL प्राप्त हुआ

कंपनी को UX111 के लिए जनवरी 2026 में पुनःसबमिट की गई BLA पर Incomplete Response Letter प्राप्त हुआ, जिसमें अतिरिक्त CMC दस्तावेज़ मांगे गए हैं। कंपनी आगे की पुनःसबमिशन में मांगी गई जानकारी प्रदान करने की योजना बना रही है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 12 फ़र॰ 2026, 09:11 pm
घटना: आवेदन स्वीकृत
दिशा: तटस्थ
कंपनी: RAREUltragenyx
संपत्ति: UX111
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 rare-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Contacts Ultragenyx Pharmaceutical Inc. Investors Joshua Higa ir@ultragenyx.com Media Jess Rowlands media@ultragenyx.com Ultragenyx Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Corporate Update 2025 total revenue of $673 million, Crysvita® revenue of $481 million and Dojolvi® revenue of $96 million 2026 total revenue from current products expected to be between $730 million to $760 million Initiated a strategic restructuring plan to significantly reduce and focus expenses and headcount, reiterate path to profitability in 2027 2026 catalysts include two potential approvals and expected pivotal Phase 3 data from the GTX-102 Phase 3 Aspire study for Angelman syndrome NOVATO, Calif. – February 12, 2025 – Ultrag

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