AbbVie SKYRIZI (risankizumab) Disetujui FDA untuk Induksi Subkutan pada Penyakit Crohn

FDA menyetujui regimen induksi subkutan baru (720 mg melalui injektor on-body pada minggu 0, 2, 4, 8) untuk SKYRIZI pada orang dewasa dengan penyakit Crohn yang sedang hingga sangat aktif, didukung oleh data positif Fase 3 AFFIRM yang menunjukkan remisi klinis dan respons endoskopik yang lebih unggul dibandingkan plasebo pada minggu 12. Label juga diperbarui di seluruh indikasi untuk mengizinkan penilaian klinis pada tes TB daripada tes wajib sebelum inisiasi.

Fakta utama

Diajukan: 24 Okt 2026, 03.33
Peristiwa: Pembaruan label FDA
Arah: Positif
Perusahaan: ABBVAbbVie
Aset: risankizumab
Sumber: Siaran pers perusahaan
Keyakinan: Bersumber
Remisi klinis total minggu 12: 56% vs 30%
Respons endoskopik total minggu 12: 43% vs 15%
Remisi klinis pada pasien naif minggu 12: 74% vs 27%
Respons endoskopik pada pasien naif minggu 12: 60% vs 15%

Kutipan sumber

U.S. FDA Menyetujui Regimen Induksi Subkutan untuk SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) AbbVie bagi Orang Dewasa Dengan Penyakit Crohn yang Sedang hingga Sangat Aktif U.S. FDA Menyetujui Regimen Induksi Subkutan untuk SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) AbbVie bagi Orang Dewasa Dengan Penyakit Crohn yang Sedang hingga Sangat Aktif Berita disediakan oleh AbbVie 23 Okt 2026, 15:33 ET Bagikan artikel ini Bagikan ke X Bagikan artikel ini Bagikan ke X Sekarang dengan rute administrasi induksi baru, SKYRIZI subkutan mendukung kontrol gejala dan endoskopik dini dengan perangkat injektor on-body (OBI) sepanjang perjalanan pengobatan Dalam studi Fase 3 AFFIRM yang pivotal, SKYRIZI ® subkutan (SC) mencapai remisi klinis i dan respons endoskopik ii yang lebih unggul pada minggu 12 dibandingkan plasebo pad

Siaran pers perusahaan