NRx Pharmaceuticals: FDA mengklasifikasi ulang amandemen ANDA ketamin menjadi Minor, menetapkan tanggal target GDUFA 10 Nov 2026

FDA mengklasifikasi ulang amandemen ANDA untuk ketamin bebas pengawet (NRX-100) dari Major menjadi Minor, menghilangkan kebutuhan akan sumber daya FDA yang substansial. Tanggal target GDUFA direvisi menjadi 10 November 2026. Perubahan ini mempercepat jalur regulasi untuk produk yang mengalami kekurangan obat ini.

Fakta utama

Diajukan: 16 Sep 2026, 01.17
Peristiwa: Tanggal PDUFA diperpanjang
Arah: Positif
Perusahaan: NRXPNRX Pharmaceuticals
Aset: ketamine
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 10 Nov 2026

Kutipan sumber

EX-99.1 2 ex_1016862.htm EXHIBIT 99.1 ex_1016862.htm Exhibit 99.1 NRx Pharmaceuticals (Nasdaq: NRXP) Melaporkan Pembaruan dari FDA yang Mengubah Amandemen Major Sebelumnya Menjadi Amandemen Minor untuk Ketamin Bebas Pengawet WILMINGTON, Del., 15 Sept. 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- NRx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: NRXP) ("NRx Pharmaceuticals", "NRx" atau "Perusahaan"), perusahaan biopharmaceutical tahap klinis, hari ini mengumumkan bahwa telah menerima komunikasi tertulis dari Direktur Operasi Regulasi FDA Office of Generic Drugs yang memberitahukan Perusahaan bahwa amandemen Abbreviated New Drug Application (ANDA) yang sebelumnya diklasifikasikan sebagai Amandemen Major, telah diklasifikasi ulang sebagai Amandemen Minor. Surat pengakuan merevisi tanggal target GDUFA menjadi 10 November 2

SEC 8-K