Protagonist mengajukan NDA untuk rusfertide pada polycythemia vera

Perusahaan telah mengajukan NDA untuk rusfertide kepada FDA untuk pengobatan polycythemia vera. Pengajuan ini memicu jendela 90 hari yang dimulai 120 hari setelah pengajuan, selama mana Protagonist dapat memilih untuk keluar dari pengaturan pembagian laba dan rugi 50:50 dengan Takeda, yang diperkirakan akan dibuka pada Q2 2026.

Fakta utama

Diajukan: 25 Feb 2026, 21.08
Peristiwa: Permohonan diajukan
Arah: Netral
Perusahaan: PTGXProtagonist
Aset: rusfertide
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber

Kutipan sumber

EX-99.1 2 tm267184d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Protagonist Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Corporate Update NDA for rusfertide submitted to the US Food and Drug Administration (FDA), with potential approval and launch this year Company expects to opt-out of the 50:50 profit and loss sharing arrangement for rusfertide with Takeda during a 90-day window expected to open in Q2 U.S. regulatory decision for ICOTYDE ™ (icotrokinra) anticipated in 2026 with potential launch this year PN-881 Phase 1 completion expected by mid-2026 Pre-clinical pipeline expanded with novel wholly-owned candidates PN-477, an oral and s.c. triple GLP-GIP-GCG agonist and PN-458 , an oral and s.c. dual GLP-GIP agonist , and PN-8047, an oral hepcidin functional

SEC 8-K