PTGX: FDA tetapkan PDUFA Agustus 2026 untuk NDA rusfertide

FDA menerima NDA rusfertide dan memberikan Tinjauan Prioritas dengan tanggal tindakan target PDUFA pada Agustus 2026. Aplikasi ini didukung oleh data Fase 3 VERIFY dan Fase 2 REVIVE/THRIVE. Protagonist menggunakan hak opt-out-nya, memicu pembayaran $200 juta dan meningkatkan ekonomi di masa depan.

Fakta utama

Diajukan: 5 Mei 2026, 20.08
Peristiwa: Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah: Positif
Perusahaan: PTGXProtagonist
Aset: rusfertide
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 1 Agu 2026 · Disetujui

Kutipan sumber

EX-99.1 2 tm2613550d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Protagonist Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update ICOTYDE™ (icotrokinra) disetujui oleh FDA pada Maret untuk psoriasis plak sedang hingga berat, memicu pembayaran tonggak $50 juta; Protagonist menerima royalti bertingkat sebesar 6% hingga 10% dan berhak atas hingga $580 juta dalam pembayaran tonggak di masa depan NDA rusfertide diterima dan diberikan Tinjauan Prioritas oleh FDA, dengan tanggal tindakan target Prescription Drug User Fee Act pada kuartal ketiga 2026 Protagonist menggunakan hak opt-out rusfertide-nya di bawah kolaborasi Takeda pada 28 April, memicu biaya opt-out $200 juta yang dibayarkan kepada Perusahaan; berhak atas tambahan $200 juta biaya opt-out dan pembayaran tonggak $75

SEC 8-K