Palvella Mengumumkan Penerimaan FDA dan Tinjauan Prioritas NDA QTORIN Rapamycin dengan PDUFA 28 Februari 2027

FDA menerima NDA Palvella untuk QTORIN rapamycin untuk malformasi limfatik mikrokistik dan memberikan Tinjauan Prioritas, menetapkan tanggal tindakan target PDUFA 28 Februari 2027. NDA ini didukung oleh hasil studi Fase 3 SELVA yang positif yang memenuhi semua enam titik akhir yang telah ditentukan sebelumnya (semua p<0,001). Jika disetujui, QTORIN rapamycin akan menjadi terapi pertama yang disetujui FDA untuk indikasi ini.

Fakta utama

Diajukan: 28 Okt 2026, 11.30
Peristiwa: Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah: Netral
Perusahaan: PVLAPalvella
Aset: QTORIN rapamycin
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 28 Feb 2027
nilai p: semua p<0,001
peserta yang membaik: 95%

Kutipan sumber

EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm SIARAN PERS EX YANG DITERBITKAN OLEH PALVELLA THERAPEUTICS, INC. PADA 28 OKTOBER 2026 EX-99.1 Palvella Mengumumkan Penerimaan FDA dan Tinjauan Prioritas NDA QTORIN™ Rapamycin; Tanggal Tindakan Target PDUFA 28 Februari 2027 Ditentukan QTORIN™ rapamycin berpotensi menjadi terapi pertama yang disetujui FDA untuk malformasi limfatik mikrokistik, sebuah penyakit langka yang serius dan seumur hidup yang memengaruhi lebih dari 30.000 anak dan dewasa yang didiagnosis di AS Studi Fase 3 SELVA mencapai hasil yang sangat signifikan secara statistik di semua enam titik akhir efikasi yang telah ditentukan sebelumnya (semua p<0,001), dengan 95% peserta berusia 6 tahun ke atas yang menyelesaikan periode evaluasi efikasi menunjukkan perbaikan pada titik akhir primer mLM-IGA

SEC 8-K