CelcuityはHR+/HER2-乳がん向けREVTORPYK (gedatolisib)の商業的入手可能性を発表

REVTORPYK (gedatolisib)は2026年7月14日のFDA承認後、米国で商業的に入手可能となりました。エンドクリン療法後の進行が見られたPIK3CA変異のないHR+/HER2-局所進行性または転移性乳がんに対し、フルベストラントと併用（パルボシクリブの有無を問わず）で適応となります。この承認は第3相VIKTORIA-1試験のPIK3CA野生型コホートに基づいています。

主要事実

提出: 2026年9月30日 12:05
イベント: FDA添付文書の更新
方向: ポジティブ
企業: CELCセルキュイティ
アセット: gedatolisib
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
無増悪生存期間リスク低減二剤併用療法: 67%
無増悪生存期間リスク低減三剤併用療法: 76%

出典の抜粋

EX-99.1 2 celc-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 CelcuityはREVTORPYK™ (gedatolisib)が米国で商業的に入手可能になったことを発表 • REVTORPYKは、転移設定で少なくとも1ラインのエンドクリン療法の後または後に進行が見られたPIK3CA変異のないHR+/HER2-進行乳がん患者向けに適応 • REVTORPYKは、すべてのクラスI PI3Kアイソフォーム（α、β、δ、γ）およびmTOR複合体mTORC1およびmTORC2を阻害し、PI3K/AKT/mTOR（「PAM」）経路を包括的にブロックする初かつ唯一のFDA承認療法です • 第3相VIKTORIA-1試験のPIK3CA野生型コホートにおいて、REVTORPYK三剤併用療法およびREVTORPYK二剤併用療法は、フルベストラントと比較して疾患進行または死亡のリスクをそれぞれ76％および67％低減 • 健康

SEC 8-K