一次情報の記録
重要申請受理
Dyne: FDA、z-rostudirsenのBLAを受理、PDUFAを2027年1月21日に設定
FDAはDMDエクソン51スキッピングを対象としたz-rostudirsen（DYNE-251）のBLAを受理し、優先審査を付与した。PDUFA目標アクション日は2027年1月21日と設定され、同社の2027年Q1米国発売計画と一致している。
主要事実
- 提出
- 2026年7月20日 11:35
- イベント
- 申請受理
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- z-rostudirsen
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2027年1月21日 · ポジティブ
出典の抜粋
8-K 0001818794 false 0001818794 2026-07-20 2026-07-20 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of report (Date of earliest event reported): July 20, 2026 Dyne Therapeutics, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in Charter) Delaware 001-39509 36-4883909 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) 1560 Trapelo Road Waltham , Massachusetts 02451 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) Registrant’s telephone number, including area code: (781) 786-8230 Not applicable (Former Name or Former Address, if Changed Since Last Report) Check the appropriate box below if the Form