一次情報の記録
重要EMA 意見
Merck Receives Positive EU CHMP Opinion for KEYTRUDA + Padcev in Resectable MIBC
CHMPは、シスプラチン適格性に関係なく切除可能なMIBCの成人患者に対するペリオペラティブ治療としてのペムブロリズマブ＋エンフォルツマブ ベドチン承認を推奨する肯定的意見を採択しました。これは、EFS、OS、pCRの利益を示したKEYNOTE-B15の結果に基づいています。最終的なEC決定は2026年第4四半期に予想されます。これは、この適応症に対してEUで承認される初のPD-1阻害薬＋ADCレジメンとなります。
主要事実
- 提出
- 2026年9月18日 10:55
- イベント
- EMA 意見
- 方向
- ポジティブ
- 企業
MRKMSD- アセット
- pembrolizumab
- 信頼度
- 出典あり
- OS HR
- 0.65 [95% CI, 0.48-0.89]
- EFS HR
- 0.53 [95% CI, 0.41-0.70]
- pCR rate
- 55.8% vs 32.5%
出典の抜粋
Merck Receives Positive EU CHMP Opinion for KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) as Perioperative Treatment for Adults With Resectable Muscle-Invasive Bladder Cancer (MIBC) Merck Receives Positive EU CHMP Opinion for KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) as Perioperative Treatment for Adults With Resectable Muscle-Invasive Bladder Cancer (MIBC) Merck Receives Positive EU CHMP Opinion for KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) as Perioperative Treatment for Adults With Resectable Muscle-Invasive Bladder Cancer (MIBC) 第3相KEYNOTE-B15試験の肯定的結果に基づく意見採択で、イベントフリー生存期間、全生存期間および病理学的完全奏効率の改善が示されました If a