一次情報の記録
決定級FDA添付文書の更新
Merck KEYTRUDA QLEX (pembrolizumab) が日本で全適応における皮下投与として承認
日本の厚生労働省は、KEYTRUDA QLEX (pembrolizumab + berahyaluronidase) を、日本ですでに承認されているすべてのKEYTRUDA適応について、皮下投与 (1分間Q3Wまたは2分間Q6W) として承認しました。承認は、第3相MK-3475A-D77試験に基づき、初回治療の転移性NSCLCにおいて、静脈内KEYTRUDAに対する同等のPK曝露、ORR、PFSおよびOSを示しました。これは日本で利用可能な初の皮下PD-1阻害薬です。
主要事実
- 提出
- 2026年9月21日 10:45
- イベント
- FDA添付文書の更新
- 方向
- 中立
- 企業
MRKMSD- アセット
- pembrolizumab
- 信頼度
- 出典あり
- ORR
- 45% (95% CI, 39-52) 対 42% (95% CI, 33-51)
- PFS/OS
- 顕著な差なし
出典の抜粋
MerckのKEYTRUDA QLEX(TM) (pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph) が、日本で承認されているすべてのKEYTRUDA® (pembrolizumab) 適応について皮下投与として日本で承認 MerckのKEYTRUDA QLEX(TM) (pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph) が、日本で承認されているすべてのKEYTRUDA® (pembrolizumab) 適応について皮下投与として日本で承認 MerckのKEYTRUDA QLEX™ (pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph) が、日本で承認されているすべてのKEYTRUDA® (pembrolizumab) 適応について皮下投与として日本で承認 KEYTRUDA QLEXは、日本で利用可能な初の唯一の皮下免疫チェックポイント阻害薬であり、医療従事者によりわずか1分で投与可能です Merck (NYSE: MRK)、米国およびカナダ以外ではMSDとして知られる、
このアセットの詳細
2026年9月18日
10:55
MRKMSD