一次情報の記録
決定級FDA添付文書の更新
Merck KEYTRUDA + Padcev EC承認 術前術後MIBC
欧州委員会は、切除可能な筋層浸潤性膀胱がんの成人患者に対し、シスプラチン適格性に関係なく、根治的膀胱摘除術後の術前治療としてのペムブロリズマブ＋エンフォルツマブ ベドチンおよび術後治療を承認しました。承認は、第3相KEYNOTE-B15/EV-304試験で、術前化学療法に対してEFS、OS、pCRの統計的に有意な改善が示されたことに基づいています。これは、この適応症に対してEUで承認された初のPD-1阻害薬＋ADCレジメンです。
主要事実
- 提出
- 2026年10月21日 10:45
- イベント
- FDA添付文書の更新
- 方向
- ポジティブ
- 企業
MRKMSD- アセット
- pembrolizumab
- 信頼度
- 出典あり
- OS HR
- 0.65 [95% CI, 0.48-0.89]
- EFS HR
- 0.53 [95% CI, 0.41-0.70]
- pCR率
- 55.8% vs 32.5%
出典の抜粋
欧州委員会、切除可能な筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）の成人患者に対する術前術後治療としてKEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）＋Padcev®（エンフォルツマブ ベドチン-ejfv）を承認 欧州委員会、切除可能な筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）の成人患者に対する術前術後治療としてKEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）＋Padcev®（エンフォルツマブ ベドチン-ejfv）を承認 欧州委員会、切除可能な筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）の成人患者に対する術前術後治療としてKEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）＋Padcev®（エンフォルツマブ ベドチン-ejfv）を承認 シスプラチン適格性に関係なくMIBC患者に対する欧州連合（EU）で承認された初かつ唯一のPD-1阻害薬＋抗体薬物複合体レジメン Merck（NYSE: MRK）は、米国およびカナダ以外ではMSDとして知られ、
このアセットの詳細
2026年9月18日
10:55
MRKMSD