一次情報の記録
重要申請受理
Replimune: FDA、RP1 BLA再提出を受理、PDUFAを2026年4月10日に設定
FDAは進行性メラノーマに対するRP1とニボルマブのBLA再提出を受理し、PDUFA目標アクション日を2026年4月10日に設定した。同機関は再提出を2025年7月21日のCRLに対する完全回答とみなしている。IGNYTE-3第3相試験は継続中で、承認を支持する可能性がある。
主要事実
- 提出
- 2025年11月6日 13:20
- イベント
- 申請受理
- 方向
- ポジティブ
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年8月2日 · 審査完了報告書 (CRL)
出典の抜粋
EX-99.1 2 tm2530417d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune Reports Fiscal Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update Woburn, MA, November 6, 2025 – Replimune Group, Inc. (Nasdaq: REPL), a clinical stage biotechnology company pioneering the development of novel oncolytic immunotherapies, today announced financial results for the fiscal second quarter ended September 30, 2025 and provided a business update. The Company announced on October 20, 2025, that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted the BLA resubmission of RP1 for the treatment of advanced melanoma with a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date set for April 10, 2026. The resubmission is considered by the FDA to be a complete response to the complete respons