一次情報の記録
決定級申請提出
Replimune、FDAとの合意を受けRP1のBLA再提出を計画
ReplimuneとFDAは、進行性メラノーマを対象としたRP1 BLAの再提出に向けた道筋で合意した。同社は近日中に申請を再提出する予定で、FDAは再提出を緊急事項として扱い、審査を優先する方針を示している。
主要事実
- 提出
- 2026年5月29日 13:56
- イベント
- 申請提出
- 方向
- ポジティブ
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
出典の抜粋
EX-99.1 2 tm2615980d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune Announces Planned RP1 BLA Resubmission Following Productive Discussion with FDA WOBURN, Mass., May 29, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) - Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), a clinical-stage biotechnology company pioneering the development of novel oncolytic immunotherapies, today announced that following collaborative communications with the U.S. Food and Drug Administration (FDA), the Company and the FDA have aligned on a path forward for resubmission and reconsideration of the Biologics License Application (BLA) for RP1 (vusolimogene oderparepvec) in combination with nivolumab for the treatment of advanced melanoma. The company will resubmit the RP1 BLA in the coming days. The FDA has indicated it will treat the BLA resubmi